先健科技公司欣然宣布，于2016年8月19日接国家食品药品监督管理总局（CFDA）的通知，其在研的HeartToneTM植入式心脏起搏器产品经国家食品药品监督管理总局（CFDA）审查通过，进入创新医疗器械特别审批程序，即 “绿色通道”。
创新医疗器械特别审批程序(“绿色通道”)是CFDA鼓励和推进中国医疗器械研究及创新发展的重要支持性措施之一。先健科技公司首席医学官曾乐朋表示：“获得绿色通道是公司心脏起搏器项目的重要里程碑。它使得我们可就该产品的临床策略与CFDA进行专项沟通，在保证科学性的前提下，优化临床策略的经济成本和时间成本。同时，CFDA还将为我们的起搏器安排专人对企业存在的其他疑问进行交流指导，在标准不降低、程序不减少的前提下对该创新产品予以优先办理。”因此，进入“绿色通道”将极大地减少产品注册过程中的不确定性因素，有效地优化HeartToneTM植入式心脏起搏器的注册路径和显著地加快产品在中国的上市进程，使中国患者能尽早受益于国产起搏器产品。
2014年7月，先健科技公司扩大了与全球医疗器械巨头、行业创新先驱美国美敦力公司的战略合作。美敦力按约定向先健科技公司提供必要的技术、生产、质量和产品注册等多方面支持,帮助先健科技公司在中国研发及生产代表着全球领先技术的、质量上乘且贴合市场需求的植入式心脏起搏器产品HeartToneTM。今年6月，先健科技公司第一条采用美敦力先进技术进行设计和建设的起搏器生产线完成验收，其质量水准获得美敦力的认可。
HeartToneTM 植入式心脏起搏器是先健科技公司第四个进入CFDA创新医疗器械特别审批程序的产品。作为中国最具创新能力的医疗器械企业之一，先健科技公司相信通过与美敦力的战略合作，能够成为中国国内拥有世界顶尖起搏器生产技术的领军企业，并将在不远的将来享有国产心脏起搏器的巨大市场机会，不断推进起搏器事业在中国的跨越式发展！
