2019年1月18日，先健科技公司收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）的正式书面通知，确认GoldenFlow™外周支架系统进入CFDA创新医疗器械特别审批程序，即“绿色通道”。
创新医疗器械特别审批程序是CFDA鼓励和推进中国医疗器械研究与创新发展的重要支持性措施之一。进入“绿色通道”意味着CFDA将指定专人为先健科技公司的GoldenFlow™外周支架系统的上市评审和注册提供指导，并在满足条件的情况下，对该创新产品予以优先办理。目前，该产品已开始在中国进行临床试验。
外周动脉病（PAD）的估测患病率为3％-10%[1]，而在70岁以上的人群中，患病率达到15%-33.8%[2]，常见并发症包括间歇性跛行、截肢、严重高血压、肾功能不全以及与之相关的心肌梗死、卒中和心血管死亡。
腔内血管成形术是治疗PAD的方式之一，其优点在于效果明显，手术创伤小且并发症发生率低。其中，支架相较于球囊，存在远期通畅率高，再狭窄率低的优点。
GoldenFlow™外周支架系统由外周裸支架及与其配套的输送器组成, 用于下肢动脉闭塞或狭窄性疾病的腔内介入治疗。外周裸支架为自膨式编织结构，具有优异的弯曲及疲劳性能，其表面镀有氮化钛，生物相容性高。独创具有位移补偿机构的输送器系统保证支架定位准确、释放稳定。该产品利用输送器将外周裸支架植入到病变位置，支架自膨胀并与血管壁贴附，依靠自身的径向支撑力对血管提供支撑，扩张病变血管和维持血管畅通。
GoldenFlow™外周支架系统是先健科技公司第七个进入CFDA创新医疗器械特别审批程序的产品，使先健科技公司成为无可争议的拥有雄厚创新实力的医疗器械领军企业。未来，先健科技公司将继续坚守“只做创新产品”的理念，心怀为全球医生和患者提供更安全有效的心血管微创介入医疗器械产品的使命而不懈前行！
参考文献：
[1] Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, et al.Inter-Society consensus for the
management of peripheral arterial disease (TASC ) .J Vasc Surg, 2007, 45 Suppl S:S5-S67.
[2]庄金满,李选.下肢动脉硬化闭塞症的治疗进展[J].中国微创外科杂志,2014,14(09):839-843.
