近日，由先健科技控股子公司深圳市健心医疗科技有限公司（以下简称“健心医疗”）自主研发的X-Clip®经导管二尖瓣夹系统及可操控导引系统（以下简称“X-Clip®”）已完成可行性临床研究（FIM研究）的全部受试者入组。该研究由云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授担任主要研究者（PI），旨在评估该产品治疗中重度二尖瓣反流患者的安全性和可行性。
研究背景
二尖瓣反流（MR）是我国常见的心脏瓣膜疾病，在人群中的总体患病率约为1.7%，并随年龄的增长而进一步升高。65~74 岁人群二尖瓣反流患病率达6.4%，75岁以上达9.3%。中国需要干预治疗二尖瓣反流患者约为750万, 重度二尖瓣反流患者约为550万【1】，且绝大部分患者尚未得到有效治疗。近2/3的MR患者由于心脏功能低下、并发症多、高龄等危险因素无法进行开放式手术治疗。
近年来，多种二尖瓣修复微创治疗技术被应用于临床，如经导管缘对缘修复（TEER）技术、经导管二尖瓣瓣环成形术、经导管二尖瓣置换术等，其中TEER是目前应用最广、循证医学证据最多的二尖瓣反流介入治疗技术，并得到最新版指南的肯定。【2】
X-Clip®经导管二尖瓣夹及可操控导引系统
X-Clip®经导管二尖瓣夹及可操控导引系统是一款创新的经导管二尖瓣缘对缘修复器械，其可完全经导管操作，旨在为中重度MR患者提供更优的疾病治疗解决方案：
更好的适应性
输送系统采用全面优化设计，能够提供更佳的扭控、调弯和推送功能，以保证精准的定位和瓣膜夹植入。
更大的夹合面积
夹合器包含4种型号规格，最大规格可夹持更大的瓣叶面积，以适应大量反流的病例。
更低的损伤风险
夹臂采用柔性材料制作，能有效缓解瓣叶在心脏舒张期受到的张力，降低瓣叶损伤。
更低的失效风险
夹合器具有自锁定功能，能够有效避免机械锁定机构带来的失效。
X-Clip®FIM研究
本次FIM研究纳入的所有受试者心功能均较差，术前MR反流等级均为中重度（≥3+），器械植入平均耗时仅29分钟（从输送系统进入至输送系统退出），平均每位受试者使用夹合器1.2枚，术后即刻MR反流等级均改善至轻度（1+），无器械缺陷，即刻技术成功率为100%。这标志着该产品的安全性及可行性已得到初步验证，并预示着该产品具有较大的临床潜力。
健心医疗作为先健科技的控股子公司，专注于心脏瓣膜领域产品的研发与转化，依托于先健科技二十余年在心血管微创介入医疗器械领域的创新积累，健心医疗目前已在生物介入瓣膜领域拥有完整的产品布局。
作为先健科技瓣膜介入领域最先进入临床的产品，X-Clip®的FIM临床研究入组完成标志着先健科技在结构性心脏病治疗领域的重大迈进，亦为公司在瓣膜介入领域的快速发展奠定坚实基础。
目前该产品的上市前多中心注册临床研究即将启动，随着后续临床试验的稳步推进，将会有更多的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性，并将在产品成功上市后为更多患者带来临床获益。
参考文献：
【1】潘文志， 周达新， 葛均波. 中国二尖瓣反流患者人群数量的估测［J］. 中国胸心血管外科临床杂志， 2021， 28（5）：495-498. DOI：10.7507/1007-4848.202012080.
【2】综述丨经导管缘对缘修复介入治疗进展及技术更新https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220819/content-1420848.html
